据了解，目前国内很多医疗器械厂商，新项目都在按照第三版医疗标准设计----相比第二版增加了风险管控，以提升医疗器械的可靠性。电源是医疗设备能源的心脏，其基本性能及潜在的应用风险，对整个医疗器械有着至关重要的影响。

TDK-Lambda作为一家有着数十年以上经验的专业医疗电源厂商，能够为客户提供专业的技术支持，协助客户进行异常风险评估，以打造安全可靠的医疗设备.下面分享某客户MRI(核磁共振)设备风险评估案例过程：

1.测试项目

  单一故障条件（SFC）：输入加压110%测试 ，要求漏电流小于10mA

2.异常描述

  测试过程中，当输入三相断路器其中一相断开后，MRI设备漏电流测试小于3mA,但设备RFIS部分不能正常工作

3.原因分析

  ① 我们在第一时间与客户工程师一起，对MRI设备的供电系统进行了分析。设备三相输入端线间电压400VAC*110%,经三相变压器隔离后输出400VAC*110%,然后单相供电给TDK-Lambda品牌多个AC/DC电源，转换成15V,36V等直流，驱动相应的设备；（如下图一所示）

（图一）

  ②当输入端三相断路器其中一组K1断开后，发现给RFIS线路供电的AC/DC电源无输出，检测到K1断开时，此电源的输入电压跌落至27VAC左右，低于额定范围，因此电源无输出电压；（如下图二所示）

（图二）

③ 输入电压低的原因：

       当L1断开时，L1L2 绕组与 L1L3绕组串联后，再与L2L3绕组并联，L1L2，L1L3串联分压于L2L3线间电压，分压大小取决于L1，L2，L3各相线的负载状况。由于变压器副边L1’和L2’的负载不平衡（R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W），导致L1’相电压大幅降低，电源无输出。（如下图三所示）

（图三）

4.MRI设备风险评估

 ① 按照医疗标准对漏电流的要求：在单一故障条件下，漏电流不能超过10mA，实际测试结果小于3mA，符合医疗标准要求；

 ② 但在SFC条件下，设备无法正常工作，按照第三版医疗标准，还需要评估异常带来的风险是否能够接受.通过以上故障分析，以及跟客户反复测试论证及深入沟通,对该故障可能的风险进行了详细的分析：一、断开K1这个操作，在正常使用过程中不会出现，因此该故障现象不会对设备的正常使用造成影响；二、当RFIS部分不工作时，整个MRI设备处于不工作状态，不会对操作者或患者造成安全隐患，MRI设备不同于生命支持设备，在极端情况下是允许停机的。与客户安规工程师讨论后，一致认为该异常风险是可以接受的。

      TDK-Lambda拥有全球支持网络，且进入中国已是第25年，在上海成立了研发中心以及遍布全国各地的技术支持网络，能够就近快速为客户提供技术支持以及本土化的服务。

 关于TDK公司

TDK株式会社是一家领先的电子公司，总部位于日本东京。公司成立于1935年，主营铁氧体，是一种用于电子和磁性产品的关键材料。TDK的主力产品包括陶瓷电容器、铝电解电容器、薄膜电容器、铁氧体及电感器、高频元件、压电和保护器件、以及传感器和传感器系统等各类被动元器件、电源装置。产品品牌包括TDK、爱普科斯(EPCOS)、InvenSense、Micronas、Tronics以及TDK-Lambda。此外，TDK还提供和磁铁等磁性应用产品以及能源装置、闪存应用设备等。TDK重点开展如信息和通信技术、汽车和工业以及消费电子市场领域。公司在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲拥有设计、制造和销售办事处网络。2017年度3月末，TDK的销售总额约为105亿美元，全球雇员100,000人。

关于TDK-Lambda公司

TDK-Lambda 集团是 TDK 集团的一家集团公司，是一家全球领先的电源设备公司，为全球的工业应用提供可靠性极高的电源设备。TDK-Lambda 集团在从研发到制造、销售与服务方面一直致力于通过完整的业务范围来满足客户的各种需求，其主要的五个业务地区为日本、欧洲、美国、中国和亚洲。更多信息请访问www.cn.tdk-lambda.com

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